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Lunes, 23 de Abril de 2012 16:37

EEUU: El “Plan B” es grave para la salud de la mujer

Moira Gaul, MPH
Christopher Gacek, JD, PhD

El 31 de julio del 2006, la Administración para Alimentos y Fármacos de EEUU (FDA por sus siglas en inglés) anunció que estaba trabajando en conjunto con el fabricante del llamado Plan B, la “Píldora del Día Después”, Duramed Research, Inc., para resolver los restantes temas políticos encaminados a impedir que el Plan B fuera despachado sin receta (OTC por sus siglas en inglés), en lugar de “con receta” (Rx).

El Consejo de Investigación de la Familia se opone a que se permita que el Plan B sea despachado sin receta por las siguientes razones relacionadas con la salud de las mujeres y por motivos legales:

Las píldoras anticonceptivas, que tienen esencialmente dosis más bajas de lo que contienen las del Plan B, requieren receta. No están disponibles sin receta. Requieren de una cita con un médico especialista reconocido y autorizado para verificar cualquier contraindicación, extender una receta, y que provea seguimiento médico durante todo el tiempo que dure el consumo.

“Las píldoras anticonceptivas estan disponible bajo receta sólo por razones médicas: Pueden causar significativas consecuencias secundarias o incluso ser un riesgo para la vida, como coágulos de sangre y ataques cardíacos. Las píldoras anticonceptivas están contraindicadas para las mujeres con diabetes, problemas del hígado, enfermedades del corazón, cáncer del seno, trombosis, y para mujeres que fuman y tiene más de 35 años. Es necesario un examen médico para asegurar que ninguna de estas condiciones adversas esté presente. Por ejemplo, según los Centros para el Control de las Enfermedades, aproximadamente 1,85 millones de mujeres en edad reproductiva (18 – 44) tienen diabetes; aproximadamente 500.000 no saben que tienen la enfermedad” [1].

El despachar sin receta aumentaría el acceso al Plan B de un número mayor de mujeres, incluyendo mujeres que no han sido puestas en conocimiento de que pertenecen al grupo con condiciones contraindicadas.

Escasez de estudios científicos que examinen los riesgos. Hay una clara falta de estudios científicos sobre los efectos a largo plazo del Plan B con respecto a las altas dosis y repetido uso, tanto en mujeres como en adolescentes. Mientras las instrucciones en el paquete utilizado por las pacientes del Plan B especifican que no debe ser utilizado más de dos veces al mes, las instrucciones y la literatura de promoción del Plan B establecen que también es para ser utilizado en emergencias [2]. Estas emergencias incluyen las relaciones sexuales sin protección y el fracaso de otros mecanismos de contracepción --- factores todos que pueden darse más de dos veces en un mes. [Por favor, ver nuestra nota respecto de esta afirmación al final de este artículo indicada por un asterisco *.]

Las cifras de enfermedades de transmisión sexual (ETS) se han disparado a las nubes en países donde la distribución del Plan B ha sido liberada. Desde que se ha vuelto disponible en el Reino Unido en el 2001, la utilización del Plan B por parte de chicas adolescentes se ha duplicado. Las ETS con marcados incrementos incluyen la clamidia y la gonorrea, con los más altos aumentos para las edades de 16 a19 años [3]. Debido a que las ETS como la clamidia pueden causar infertilidad en las mujeres, el impacto que el incrementado acceso y uso del Plan B tiene en las proporciones de las enfermedades de trasmisión sexual, podría tener una relación de causa directa en cuanto a aumentar las futuras tasas de infertilidad de las mujeres estadounidenses.

Contrario a lo que se había predicho, los abortos no han disminuido con el libre expendio del llamado Plan B. En Escocia, donde el Plan B ha estado disponible durante más de 15 años, las cifras de abortos mostraron un incremento entre 1990 y 1999. En Glasgow, donde las recetas del Plan B aumentaron en un 300% desde 1992 hasta 1999, los abortos no disminuyeron. En el Reino Unido, donde la desregulación para el status de “farmacia” se dio en el 2001, los abortos no han disminuido [4]. Las clínicas de Paternidad Planificada en EEUU han experimentado un simultáneo y agudo aumento en el expendio de recetas del Plan B y los abortos practicados en los centros que ellas operan.

Encubrimiento del abuso sexual. La posibilidad de que el Plan B sea dado a las mujeres, especialmente a mujeres menores de edad que han sido abusadas sexualmente sin su consentimiento o conocimiento, constituye un peligro claro y presente. La interacción con profesionales médicos es un mecanismo más efectivo para la detección y prevención de víctimas de abuso sexual. La eliminación de exámenes médicos rutinarios de muchachas y mujeres sexualmente activas podría encubrir igualmente el abuso sexual y la explotación [5].

El vínculo entre el Plan B y el embarazo ectópico. Las declaraciones de la Organización Mundial de la Salud y de funcionarios médicos autorizados en conjunto proveen una advertencia de que existe un aumento en el riesgo de embarazo ectópico con el uso del Plan B [6]. Además, aparte de los efectos secundarios físicos, una mujer que siga el uso del Plan B a menudo experimenta síntomas falsos de embarazo ectópico, incluyendo calambres y dolores severos. A consecuencia de ello, existe una válida preocupación de que el uso del Plan B sea un causante de un embarazo ectópico encubierto, lo cual ciertamente constituye una condición de riesgo para la vida.

Violación del consentimiento debidamente informado. Si el hecho de que el Plan B puede actuar como un abortivo debido a uno de los tres mecanismos con que opera (al inhibir la implantación del óvulo fecundado en el útero de la mujer) no es claramente comunicado a la mujer que utiliza este fármaco, ello resulta en una violación del consentimiento dado con conocimiento [7]. Cualquier esfuerzo de comunicarle a las mujeres que el Plan B fisiológicamente actúa estrictamente en la prevención del embarazo, atenta contra las creencias individuales y propias de que el embarazo y la vida comienzan en la concepción. Los resultados del estudio del nivel de conocimiento listados abajo que indican el alto porcentaje de mujeres que malententienden la etiqueta de despacho sin receta del Plan B, amplían las preocupaciones sobre una potencial violación del consentimiento informado, particularmente en mujeres de educación deficiente que creen que la vida comienza en la concepción. Un claro ejemplo de esta violación concerniente a temas humanos se ha dado en estudios que mercadean el Plan B como “contracepción de emergencia” o “CE” en mujeres latinas de poblaciones de bajos ingresos [8].

Capacidad y formación de las pacientes. La pregunta fundamental que la FDA debe hacerse cuando evalúa la solicitud de una compañía para vender un fármaco sin requerir una receta es esta: ¿Puede este fármaco ser automedicado en forma segura y efectiva sin la supervisión de un médico? Nosotros creemos que el Plan B no es seguro para ser automedicado.

+ Las pruebas de comprensión de la etiqueta de su propuesto expendio sin receta del Plan B de Duramed, encontraron que sólo el 75% de las que respondieron contestaron que el Plan B no debía ser ingerido en presencia de sangrado vaginal por causas desconocidas. Entre aquellos con la escolaridad más baja esta cifra bajaba al 69%.

+ Muchas encuestadas no entendieron que el Plan B no es un sustituto de los contraceptivos orales. En el mismo estudio sobre la etiqueta, sólo el 67% de todas las encuestadas contestaron correctamente que el Plan B está diseñado para servir como un “apoyo” para los métodos de contracepción habitual --- no como un reemplazo para ellos. Entre aquellas de escolaridad más baja esta cifra cayó al 46%*.

El libre expendio del Plan B es sin duda un desastre anunciado para la salud de las mujeres.

Además, el libre expendio del Plan B plantea serias objeciones legales. El libre expendio del Plan B no tiene precedentes legales. No hay precedente para la concesión de la aprobación de un estatus doble para un mism fármaco expendido a grupos de diferentes edades. La FDA no tiene la autoridad legal para conceder simultáneamente que se expenda sin receta y con receta un fármaco. También la FDA no tiene autoridad coercitiva para asegurarse que los dependientes de las farmacias realmente exijen una identificación que verifique la edad, tratándose de un fármaco con doble estatus.

Notas:

* Nota de VHI: VHI no está de acuerdo con la anticoncepción en ninguna de sus modalidades, ni tampoco con la visión errada de la persona y de la sexualidad humana implicadas en la eufemística frase “relaciones sexuales sin protección”. VHI tampoco está de acuerdo con el suministro del Plan B o de cualquier otro régimen anticonceptivo que tenga posibles efectos abortivos a mujeres que han sido violadas. Las víctimas de la violación y del abuso sexual necesitan y merecen la atención médica y la solidaridad humana, y precisamente por ello no deben ser sometidas a un segundo trauma, como lo es el aborto, el cual, como es evidente, constituye, primero que todo, la destrucción directa de una vida humana inocente.

[1]. Written Testimony of Wendy Wright, Concerned Women for America, Docket No. 2001P-0075, Proposal to Switch Status of Emergency Contraceptives from Rx to OTC, December 16, 2003, at 2.

[2]. Compiled testimony of Wendy Wright, Carole Denner, and Jill Stanek, "The Morning-After Pill: An Ill Wind This Way Blows," Center for Tomorrow Journal (Sterling, Va.: Spring 2004): 1-18, 6-10 ("Compiled Testimony").

[3]. Compiled Testimony at 11.

[4]. Boggess, J.E. How Can Pharmacies Improve Access to Emergency Contraception? Perspectives on Sexual and Reproductive Health. 2002;34(3):162-165;

[5]. Compiled Testimony at 16-17.

[6]. Compiled Testimony at 17-18.

[7]. Compiled Testimony at 6, 10.

[8]. Digests. Many Women at High Risk for Unintended Pregnancy are Unaware of Emergency Contraception or How to Use It. Family Planning Perspectives. 2001;33(1):42-43.

Esta información ha sido publicada por Vida Humana Internacional (VHI) en el Boletín Electrónico de VHI, Vol. 12, No. 3, el 16 de agosto del 2007.

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